CDILyon, France
Prestation support Q/V - LYON
Sur site
Contexte de la mission
L’équipe Qualification & Validation (Q&V) accompagne les clients dans le cadre de l’acquisition d’équipements, en leur fournissant la documentation nécessaire à leur Qualification et Validation.
Chaque équipement doit être associé à un ensemble documentaire conforme aux exigences réglementaires en vigueur.
Dans un contexte de lancement de nouveaux produits ou d’évolution des systèmes existants, ces documents doivent faire être créés ou mis à jour.
Afin de soutenir cette activité, nous souhaitons recourir à une prestation de renfort ponctuel.
· Intervention en support de l’équipe
· Intégration aux projets en cours en fonction des priorités définies par le service
· Charge initiale : 1 jour/semaine
· Possibilité d’augmentation progressive du volume d’intervention
MINIMUM 5-10 ans d'expérience
Objectifs et livrables
Les Prestations confiées au Prestataire consistent à :
· La prestation consiste à assurer le pilotage et la réalisation de projets de création et/ou de mise à jour de la documentation Qualification & Validation associée aux équipements.
· La mission est prévue sur une base initiale de 1 jour par semaine, avec un démarrage en septembre, et pourra évoluer en charge selon les besoins du service.
· La durée initiale est de 4 mois et pourra être prolongée en 2027.
Description des activités
Pilotage de projets documentaires
· Prendre en charge des sujets de création et/ou de mise à jour documentaire
· Élaborer et suivre un planning adapté à la charge confiée en adéquation avec le temps de mission
· Assurer un reporting régulier à l’équipe Q&V
· Identifier les risques et contraintes liés au périmètre d’intervention
Production documentaire
· Rédiger et/ou mettre à jour les documents Q&V en collaboration avec les experts techniques et les experts Q&V
· Garantir la conformité réglementaire des documents (GMP, Pharmacopées…)
· Assurer la cohérence et la qualité globale des livrables produits
Vérification de la robustesse documentaire
· Réaliser les tests documentaires lorsque applicable
· Vérifier la pertinence et applicabilité des documents
Documentation associée
· Rédiger les masters associés à chaque document
· Rédiger l’impact de qualification client suite à un update.
Contribution transverse à l’équipe Q&V
Dans le cadre de la mission, le prestataire pourra contribuer également à :
· L’amélioration continue de la qualité documentaire (création de templates, guides pratiques, standards)
· Création de formation e-learning
· L’apport de support Q&V aux filiales, en fonction des besoins
Livrables attendus
· Documents Q&V créés ou mis à jour conformes aux exigences réglementaires rédigées en anglais.
· Plannings projet et reporting d’avancement
· Masters documentaires associés
· Contributions aux templates et guides Q&V
· Sections « impact qualification » des certificats d’évolution
· Création / Revue de E-learning Q&V.
Exigences et résultats attendus
· Livrables rédigés en anglais
· Respect des délais et des exigences qualité
· Capacité à collaborer efficacement avec des interlocuteurs techniques et qualité
Compétences techniques :
· Domaines de connaissances : Qualification des systèmes et Validation des méthodes
· Connaissances métier : Rédaction de protocoles Q&V.
· Connaissance et maîtrise des textes règlementaires liées à la Qualification : USP <1058>, GMP, 21CFR11, , réglementation pour laboratoires accrédités…
Compétences linguistiques :
· Anglais obligatoire (minimum B2/C1) afin de :
o Comprendre la documentation :
o Rédiger
o Savoir parler et échanger.
Informations de la mission :
L’équipe Qualification & Validation (Q&V) accompagne les clients dans le cadre de l’acquisition d’équipements, en leur fournissant la documentation nécessaire à leur Qualification et Validation.
Chaque équipement doit être associé à un ensemble documentaire conforme aux exigences réglementaires en vigueur.
Dans un contexte de lancement de nouveaux produits ou d’évolution des systèmes existants, ces documents doivent faire être créés ou mis à jour.
Afin de soutenir cette activité, nous souhaitons recourir à une prestation de renfort ponctuel.
· Intervention en support de l’équipe
· Intégration aux projets en cours en fonction des priorités définies par le service
· Charge initiale : 1 jour/semaine
· Possibilité d’augmentation progressive du volume d’intervention
MINIMUM 5-10 ans d'expérience
Objectifs et livrables
Les Prestations confiées au Prestataire consistent à :
· La prestation consiste à assurer le pilotage et la réalisation de projets de création et/ou de mise à jour de la documentation Qualification & Validation associée aux équipements.
· La mission est prévue sur une base initiale de 1 jour par semaine, avec un démarrage en septembre, et pourra évoluer en charge selon les besoins du service.
· La durée initiale est de 4 mois et pourra être prolongée en 2027.
Description des activités
Pilotage de projets documentaires
· Prendre en charge des sujets de création et/ou de mise à jour documentaire
· Élaborer et suivre un planning adapté à la charge confiée en adéquation avec le temps de mission
· Assurer un reporting régulier à l’équipe Q&V
· Identifier les risques et contraintes liés au périmètre d’intervention
Production documentaire
· Rédiger et/ou mettre à jour les documents Q&V en collaboration avec les experts techniques et les experts Q&V
· Garantir la conformité réglementaire des documents (GMP, Pharmacopées…)
· Assurer la cohérence et la qualité globale des livrables produits
Vérification de la robustesse documentaire
· Réaliser les tests documentaires lorsque applicable
· Vérifier la pertinence et applicabilité des documents
Documentation associée
· Rédiger les masters associés à chaque document
· Rédiger l’impact de qualification client suite à un update.
Contribution transverse à l’équipe Q&V
Dans le cadre de la mission, le prestataire pourra contribuer également à :
· L’amélioration continue de la qualité documentaire (création de templates, guides pratiques, standards)
· Création de formation e-learning
· L’apport de support Q&V aux filiales, en fonction des besoins
Livrables attendus
· Documents Q&V créés ou mis à jour conformes aux exigences réglementaires rédigées en anglais.
· Plannings projet et reporting d’avancement
· Masters documentaires associés
· Contributions aux templates et guides Q&V
· Sections « impact qualification » des certificats d’évolution
· Création / Revue de E-learning Q&V.
Exigences et résultats attendus
· Livrables rédigés en anglais
· Respect des délais et des exigences qualité
· Capacité à collaborer efficacement avec des interlocuteurs techniques et qualité
Compétences techniques :
· Domaines de connaissances : Qualification des systèmes et Validation des méthodes
· Connaissances métier : Rédaction de protocoles Q&V.
· Connaissance et maîtrise des textes règlementaires liées à la Qualification : USP <1058>, GMP, 21CFR11, , réglementation pour laboratoires accrédités…
Compétences linguistiques :
· Anglais obligatoire (minimum B2/C1) afin de :
o Comprendre la documentation :
o Rédiger
o Savoir parler et échanger.
Informations de la mission :
- Début de mission : 01/09/2026
- Durée : 4 mois
- Date de publication : 03/07/2026
- Date limite de candidature : 06/07/2026
Compétences recherchées
Qualification (Indispensable)Validation (Indispensable)Q&V (Indispensable)GMP (Indispensable)USP <1058> (Indispensable)21CFR11 (Indispensable)protocoles Q&V (Indispensable)masters documentaires (Indispensable)e-learning (Indispensable)templates (Indispensable)reporting (Indispensable)planning (Indispensable)anglais (Indispensable)Qualification des systèmes (Indispensable)Validation des méthodes (Indispensable)Rédaction de protocoles Q&V (Indispensable)Anglais (Apprécié)
Intéressé(e) ?
Rejoignez l'équipe et participez à nos projets ambitieux.