CDILyon, France
Investigateur de production - Auvergne Rhône-Alpes (Est lyonnais)
Sur site
Contexte de la mission
Le projet a pour objectifs de lancer un nouveau site de production. L’avancement actuel a permis de célébrer la fin des étapes de construction du site et permet aujourd’hui d’engager les étapes de qualification et de lancement opérationnel de l’usine.
Le présent Cahier des Charges définit une prestation d’investigateur de production pour soutenir les activités de résolution des anomalies de production et à la gestion complète des CAPA, en incluant les interfaces critiques avec la logistique (flux, matières, consommables) et la maintenance (équipements, disponibilités, interventions techniques).
Profil recherché: 2-5 ans d'expérience
Objectifs et livrables
Connaissances requises au niveaux de l’industrie pharmaceutique et notamment des logiques de traçabilité et de respect des BPF. Il ou elle devra maitriser les environnement stériles / Aseptiques, avoir une expertise en investigations, une grande rigueur documentaire, des connaissances techniques des équipements de bioproduction.
Une connaissance à l’outils trackwise est un plus. Amené à être en contact avec des très nombreuses fonctions différentes, le prestataire devra être un bon communiquant, à l’aise dans les interfaces et il devra être à l’écoute des clients internes.
Il sera autonome, rigoureux et il fera preuve d’initiatives. Il doit être capable de fédérer derrière les objectifs qui lui sont confiés pour les mener à bien.
Les missions confiées rentrent dans le cadre de mission d’investigateur en production.
On retrouve ainsi dans les thèmes principaux à manager :
• Réaliser les investigations liées aux déviations :
o Production d’antigènes (culture, fermentation, purification)
o Zones aseptiques (isolateurs, zones A/B)
o Contaminations environnementales (EMS, microbio, particulaire)
o Non-conformités logistiques (mouvements, stockage, traçabilité)
o Défaillances ou dérives équipements (fermenteurs, centrifugeuses, HVAC…)
• Analyser les données, confronter les faits et conduire les recherches de causes
racines (5 Why, Ishikawa, AMDEC…).
• Conduire des entretiens d’investigation avec les opérateurs, techniciens
maintenance, et logisticiens.
• Examiner les anomalies liées à :
o Stockage en zone contrôlée
o Chaîne de traçabilité
o Flux entrants/sortants
o Approvisionnement de matériaux critiques
• Proposer des actions correctives pour renforcer robustesse et conformité GMP.
• Analyser les anomalies liées aux équipements critiques :
o Fermenteurs, bioréacteurs
o Systèmes de purification
o HVAC, réseaux d’air comprimé, vapeur propre
o Instruments de mesure (calibration, alarmes)
• Coordonner avec la maintenance pour :
o Les diagnostics techniques
o Les actions curatives et préventives
o Le planning d’intervention
o La documentation des interventions selon GMP
• Vérifier l’impact des interventions sur la qualité produit et les activités en zone
stérile.
Rédiger les rapports d’investigation selon les standards GMP.
• Documenter les causes racines, hypothèses éliminées et preuves.
• Elaborer ou mettre à jour les :
o Déviations
o Change Controls
o Rapports d’impact
o CAPA (contenu, justification, délais)
5. Gestion complète des CAPA
• Définir les actions correctives et préventives, en concertation avec :
o Production
o Logistique
o Maintenance
o Qualité
• Assurer le suivi :
o Avancement
o Clôture documentaire
o Mesure d’efficacité
• Garantir la conformité avec les BPF
Informations de la mission :
Le projet a pour objectifs de lancer un nouveau site de production. L’avancement actuel a permis de célébrer la fin des étapes de construction du site et permet aujourd’hui d’engager les étapes de qualification et de lancement opérationnel de l’usine.
Le présent Cahier des Charges définit une prestation d’investigateur de production pour soutenir les activités de résolution des anomalies de production et à la gestion complète des CAPA, en incluant les interfaces critiques avec la logistique (flux, matières, consommables) et la maintenance (équipements, disponibilités, interventions techniques).
Profil recherché: 2-5 ans d'expérience
Objectifs et livrables
Connaissances requises au niveaux de l’industrie pharmaceutique et notamment des logiques de traçabilité et de respect des BPF. Il ou elle devra maitriser les environnement stériles / Aseptiques, avoir une expertise en investigations, une grande rigueur documentaire, des connaissances techniques des équipements de bioproduction.
Une connaissance à l’outils trackwise est un plus. Amené à être en contact avec des très nombreuses fonctions différentes, le prestataire devra être un bon communiquant, à l’aise dans les interfaces et il devra être à l’écoute des clients internes.
Il sera autonome, rigoureux et il fera preuve d’initiatives. Il doit être capable de fédérer derrière les objectifs qui lui sont confiés pour les mener à bien.
Les missions confiées rentrent dans le cadre de mission d’investigateur en production.
On retrouve ainsi dans les thèmes principaux à manager :
• Réaliser les investigations liées aux déviations :
o Production d’antigènes (culture, fermentation, purification)
o Zones aseptiques (isolateurs, zones A/B)
o Contaminations environnementales (EMS, microbio, particulaire)
o Non-conformités logistiques (mouvements, stockage, traçabilité)
o Défaillances ou dérives équipements (fermenteurs, centrifugeuses, HVAC…)
• Analyser les données, confronter les faits et conduire les recherches de causes
racines (5 Why, Ishikawa, AMDEC…).
• Conduire des entretiens d’investigation avec les opérateurs, techniciens
maintenance, et logisticiens.
• Examiner les anomalies liées à :
o Stockage en zone contrôlée
o Chaîne de traçabilité
o Flux entrants/sortants
o Approvisionnement de matériaux critiques
• Proposer des actions correctives pour renforcer robustesse et conformité GMP.
• Analyser les anomalies liées aux équipements critiques :
o Fermenteurs, bioréacteurs
o Systèmes de purification
o HVAC, réseaux d’air comprimé, vapeur propre
o Instruments de mesure (calibration, alarmes)
• Coordonner avec la maintenance pour :
o Les diagnostics techniques
o Les actions curatives et préventives
o Le planning d’intervention
o La documentation des interventions selon GMP
• Vérifier l’impact des interventions sur la qualité produit et les activités en zone
stérile.
Rédiger les rapports d’investigation selon les standards GMP.
• Documenter les causes racines, hypothèses éliminées et preuves.
• Elaborer ou mettre à jour les :
o Déviations
o Change Controls
o Rapports d’impact
o CAPA (contenu, justification, délais)
5. Gestion complète des CAPA
• Définir les actions correctives et préventives, en concertation avec :
o Production
o Logistique
o Maintenance
o Qualité
• Assurer le suivi :
o Avancement
o Clôture documentaire
o Mesure d’efficacité
• Garantir la conformité avec les BPF
Informations de la mission :
- Début de mission : 06/07/2026
- Durée : 6 mois
- Date de publication : 25/06/2026
- Date limite de candidature : 29/06/2026
Compétences recherchées
Trackwise (Indispensable)BPF/GMP (Indispensable)isolateurs (Indispensable)aseptique (Indispensable)HVAC (Indispensable)fermenteurs (Indispensable)bioréacteurs (Indispensable)purification (Indispensable)EMS (Indispensable)microbio (Indispensable)AMDEC (Indispensable)Ishikawa (Indispensable)5 Why (Indispensable)CAPA (Indispensable)Change Control (Indispensable)calibration (Indispensable)alarmes (Indispensable)INVESTIGATIONS (Indispensable)ASEPTIQUE (Indispensable)TRACKWISE (Apprécié)MAINTENANCE (Indispensable)LOGISTIQUE (Indispensable)ANALYSE_CAUSE_RACINE (Indispensable)
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